2014年12月19日,受農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司委托,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在北京組織召開了《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》、《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認指南》和《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗指南》(送審稿)3項農(nóng)業(yè)行業(yè)標準專家審定會。
審定專家組認真聽取了標準起草單位的標準制修訂情況匯報,就相關(guān)問題進行了提問,并對標準正文和編制說明提出了修改意見。專家組經(jīng)過認真審議,一致認為《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》等3項標準符合標準化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2009)的要求,與現(xiàn)行的國家法律法規(guī)和相關(guān)標準相協(xié)調(diào),試驗方法科學(xué),技術(shù)指標合理,具有較高的規(guī)范性、科學(xué)性、先進性和適用性。專家組一致同意該3項標準通過審定,同時建議起草單位按照審定意見修改后,盡快呈報有關(guān)部門發(fā)布實施。
《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》等3項標準由農(nóng)藥檢定所組織起草,其完善了我國農(nóng)藥登記質(zhì)量管理的要求,實現(xiàn)了與國際相關(guān)準則的接軌,填補了國內(nèi)空白?!掇r(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》在對原22項理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則進行修訂的基礎(chǔ)上,增加了水中溶解度、固體的相對自燃溫度、氣體可燃性等16項理化性質(zhì)測定試驗方法,進一步完善了《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》系列標準。《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認指南》規(guī)定了對農(nóng)藥原藥中有效成分、穩(wěn)定劑、安全劑、雜質(zhì)和制劑中有效成分、穩(wěn)定劑、安全劑、增效劑、相關(guān)雜質(zhì)等含量測定進行方法確認的基本原則和要求,明確了方法確認相關(guān)試驗項目和評價指標。《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗指南》規(guī)定了農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗中標準品、樣品、定性分析、定量分析、試驗報告編寫等方面的基本原則和要求,為科學(xué)合理評價農(nóng)藥登記原藥提供了重要依據(jù),進一步規(guī)范了農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗行為。